刘云涛 http://hunan.ifeng.com/a/20170705/5797804_0.shtml
在医疗美容行业从来不缺乏“爆款”、“大卖”、“热销”的服务项目，特别是在依赖光电医疗器械领域。对于医疗机构而言，出于（1）此类医疗器械购置成本较高，采购压力大；（2）项目合规性有待观察，把握不准；（3）医疗器械需要使用维修，保障能够持续使用等缘由；对于医疗器械经营单位，利润来源主要是使用医疗器械进行操作的耗材售卖，在医疗器械技术支持上也占有优势。比如“热玛吉”、“超声炮”、“聚拉提”等等租赁市场也较为躁动，甚至将上述医疗器械以“日租”、“时租”的方式流转于各个医疗机构。
医疗器械租赁行为在法律上如何认定？有没有法律风险？有没有规避的方式方法等等，不论是对于医疗器械经营单位来说，还是对医疗机构而言，都是不得不引起高度重视的问题。本期内容就此问题进行展开，对于其中的问题可以进行进一步讨论。
01医美器械市场正品率低
据相关数据显示，全国有超过八千家非法经营的“黑医美”机构。而在非法医美场所，90%以上医疗美容设备都是假货。以光电设备为例，据《年中国医疗美容行业的洞察白皮书》显示，由于正规光电设备价格高昂、垄断性强、管控严格，在非法医美场所流通的医疗美容设备90%以上是假货，而且可能存在不到10%的正品。
02
医疗器械“租赁”在现行有效监管法规
中没有提及
现行有效的医疗器械法律法规中对于医疗器械经营全部是建立在“销售”的经营方式，对于“租赁”只字未提。
《医疗器械经营监督管理办法（）》
发文机关：国家市场监督管理总局
发布日期：年3月10日
生效日期：年5月1日
第七十一条本办法下列用语的含义是：
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
冲突的部门规定
年6月1日，国家食品药品监督管理局《关于融租租赁医疗器械将官问题的答复意见》认为融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属于经营提料器械行为的范畴，应当按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章办理《医疗器械经营企业许可证》。
但是，不论是相关法律法规规定，还是实际操作中，医疗器械经营行为只包括“批发”、“零售”两种“销售”行为，并没有“租赁”，融资租赁企业也不能办理《医疗器械经营企业许可证》。
关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见
国食药监市[]号
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于融资租赁医疗器械问题的请示》（苏食药监政[]第号）收悉。经研究，答复意见如下：
一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。
二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。
国家食品药品监督管理局
二００五年六月一日
03
医疗器械租赁合法？违法？
医疗器械租赁形式分为经营性租赁和融租租赁两种。
融租租赁本质上具有金融性质，一旦出现纠纷，承租的医疗机构一般以融资租赁机构不具有《医疗器械经营许可证》为由主张合同无效。年1月1日生效的《民法典》第条“依照法律、行政法规的规定，对于租赁物的经营使用应当取得行政许可的，出租人未取得行政许可不影响融资租赁合同的效力。”第条规定“违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效。但是，该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。”根据上述规定，除非个案中有其它情节，司法实践普遍认为是否具备医疗器械经营许可（备案）属于行政管理之范畴，属于管理性之要求，而非效力性的，缺失行政许可并不影响融资租赁合同的有效性。
对于医疗器械经营性租赁，由于现行有效行政监管法律法规并未有涉及。从民事行为的“法无禁止即可为”的角度理解，是可以的。但是，在操作实务上，“租赁”企业仍然要参照遵守医疗器械经营的监管法规规定，接受监管。
04
医疗器械租赁如何操作才能规避法律风险？
从商务实践可操作性来说，并不是所有的医疗器械都适合“租赁”行为，比如整形用注射填充物、整形填充材料等耗材类；适合“租赁”的对象包括二氧化碳激光治疗仪、皮秒、超皮秒、热玛吉、超声刀、聚拉提、水光仪等。
作为医疗机构，必须遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》：
1、索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
2、应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
3、建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
4、对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
5、建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
6、在租赁合同中，必须明确由于医疗器械本身合规性问题。在智法联律师团队为顾问单位审核合同时，由于租赁合同版本是医疗器械经营企业提供的，对于医疗器械符合国家法律监管要求，由此产生的法律后果均有权向租赁企业追诉的合同条款均缺乏。
7、基于医疗器械的治疗行为，必须保留所有医疗器械涉及的供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件以及进货查验记录等，在发生医疗纠纷或者行政部门检查时提交全部符合要求的文件，否则将面临行政处罚或者在医疗纠纷中不利的法律后果。
05
医疗机构之间是否可以转让医疗器械？
1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
2、转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
3、不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械
下一期将探讨五代热玛吉、水光针等医疗器械行业热点问题。
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